Klīniskie pētījumi

Klīniskais pētījums ir zinātniska izpēte, kurā brīvprātīgie piekrīt izmēģināt jaunas zāles. Pētījums ir paredzēts, lai noskaidrotu, vai šīs jaunās zāles darbojas un vai tās ir drošas. Uz svarīgiem jautājumiem par jaunām zālēm var atbildēt tikai ar klīnisko pētījumu un brīvprātīgo dalībnieku palīdzību.

Klīniskie pētījumi

Klīniskais pētījums ir zinātniska izpēte, kurā brīvprātīgie piekrīt izmēģināt jaunas zāles. Pētījums ir paredzēts, lai noskaidrotu, vai šīs jaunās zāles darbojas un vai tās ir drošas. Uz svarīgiem jautājumiem par jaunām zālēm var atbildēt tikai ar klīnisko pētījumu un brīvprātīgo dalībnieku palīdzību.

Šajā vietnē ir informācija par Novo Nordisk sponsorētiem klīniskajiem pētījumiem. Šajā vietnē esošā informācija nav paredzēta, lai jebkādā veidā veicinātu Novo Nordisk produktu vai jebkuru citu zāļu apstiprinātu vai neapstiprinātu lietošanu.

Turklāt šeit esošā informācija nevar aizstāt veselības aprūpes speciālista padomu, un to nevajag uzskatīt par padoma vai ieteikuma sniegšanu.

Kādēļ nepieciešami klīniskie pētījumi?

Klīniskajos pētījumos tiek pārbaudītas potenciālās jaunās zāles, lai noskaidrotu: vai zāles darbojas; vai pastāv bažas par to lietošanas drošību; kādas ir blaknes.

Vai klīniskie pētījumi ir droši?

Lai aizsargātu brīvprātīgo pētāmo personu tiesības, drošību, privātumu un labklājību, ir ieviesti stingri noteikumi par to, kā veikt klīnisko pētījumu.

Kā tiek veikti klīniskie pētījumi?

Katra klīniskā pētījuma veikšanai ir izstrādāts plāns, ko sauc arī par protokolu. Plānā ir izklāstīta detalizēta informācija par pētījumu, ieskaitot to, kādi cilvēki tiks iesaistīti klīniskajā pētījumā, cik ilgu laiku notiks pētījums un kā tiks izvērtēti rezultāti. Pirms pētījuma uzsākšanas neatkarīgai ētikas komitejai un valsts nacionālajai zāļu uzraudzības iestādei (Zāļu valsts aģentūrai) šis plāns ir jāapstiprina.

Jāņem vērā, ka klīniskais pētījums var notikt tikai tad, ja:

  • tas ir zinātniski un medicīniski pamatots;
  • brīvprātīgajām pētāmajām personām paredzamais ieguvums attaisno risku.

Klīnisko pētījumu fāzes

Pirms zāles var pārbaudīt klīniskajā pētījumā, tās vispirms jāpārbauda uz dzīvniekiem, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas. Turpmākā jaunu zāļu pārbaude parasti notiek šādās 4 fāzēs.

I fāze – pamata drošības pāraude

Šie pētījumi pārbauda jaunas zāles, lai noskaidrotu, vai tās ir drošas. Šajā fāzē zāles tiek ievadītas nelielam skaitam cilvēku, kuri var būt veseli. Kad pētījumu veicošie ārsti ir pārliecināti, ka zāles ir drošas, to pētīšanu var turpināt II fāzes pētījumos.

II fāze – vai zāles darbojas?

Šajā fāzē jaunās zāles pārbauda ilgāku laika periodu un lielākās cilvēku grupās (parasti piedalās daži simti) ar noteiktu slimību. Tas tiek darīts, lai noskaidrotu, kā darbojas zāles. To sauc arī par zāļu iedarbību.

III fāze – pētījumi lielākā grupā

Šajos pētījumos zāles pārbauda vēl lielākās cilvēku grupās (parasti piedalās vairāki simti) ar noteiktu slimību. Šajā fāzē jaunās zāles salīdzina ar parastajā terapijā izmantojamajām zālēm, ko lieto slimības ārstēšanai, vai ar placebo (“māņu” zālēm, kurās nav aktīvo sastāvdaļu). II un III fāzes pētījumos bieži tiek izmantota maskēšanas jeb “aklināšanas” metode. Tas nozīmē, ka ne dalībnieks, ne ārsts nezinās, kuras zāles vai placebo brīvprātīgā pētāmā persona saņem.

IV fāze – testēšana pēc zāļu reģistrēšanas

Šajos pētījumos pārbaudāmās zāles jau ir apstiprinātas lietošanai. IV fāzes pētījumos piedalās vislielākā dalībnieku grupa (parasti no vairākiem simtiem līdz tūkstošiem brīvprātīgo). IV fāzes pētījumus dažreiz sauc par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumiem.

Biežāk uzdotie jautājumi

Klīniskie pētījumi ir zinātniski pētījumi, kuros pētnieki pēta zāļu vai medicīnisko ierīču iedarbību uz slimību vai cilvēka vispārējo veselību. Klīniskos pētījumus regulē vairāki noteikumi un vadlīnijas, kas palīdz nodrošināt pētījuma dalībnieku tiesību, drošības un labklājības aizsardzību. Klīniskie pētījumi ir neaizstājams solis jaunu zāļu un medicīnisko ierīču izstrādes procesā.

Pastāv daudz dažādu iemeslu, kāpēc ir vērts brīvprātīgi piedalīties klīniskajā pētījumā. Daži cilvēki vēlas saņemt jaunākās ārstēšanas metodes un veselības aprūpi, bet citi gūst gandarījumu, zinot, ka viņi sniedz savu ieguldījumu medicīnas attīstībā. Brīvprātīga piedalīšanās ir personisks lēmums, taču Jums var būt vērtīgi saprast, kāpēc citi nolēmj piedalīties.

Dalībai klīniskajos pētījumos ir vairākas priekšrocības. Jūs varat:

  • iegūt vērtīgu informāciju par savas slimības aprūpi;
  • piekļūt jaunām ārstēšanas metodēm, kuras vēl nav pieejamas tirgū;
  • dalības laikā saņemt rūpīgu medicīnisko aprūpi un ciešu veselības uzraudzību;
  • saņemt medicīnisko ekspertu palīdzību vadošajās veselības aprūpes iestādēs;
  • palīdzēt citiem, sniedzot ieguldījumu medicīniskajā izpētē.

Lai piedalītos pētījumā, Jums būs jāiziet pētāmo personu atlases process, kurā ārsts noteiks, vai Jūs esat piemērots dalībai. Pētnieks vai vadošais ārsts / zinātnieks pārliecinās, ka cilvēki, kuri vēlas pieteikties brīvprātīgajai dalībai pētījumā, to dara pamatojoties uz detalizētu informāciju klīnisko pētījumu plānā, kas pazīstams arī kā protokols. Viņi pārskatīs brīvprātīgā dalībnieka slimības vēsturi, veiks rūpīgu medicīnisko pārbaudi, lūgs parakstīt informētas piekrišanas veidlapu un vēl daudz ko citu.

Jūs varat pieteikties jebkurā klīniskajā pētījumā jebkurā laikā bez ārsta nosūtījuma.

Piedaloties Novo Nordisk pētījumā, vissvarīgākie ir Jūsu labsajūta un drošums. Lai nodrošinātu Jūsu tiesības, drošību un konfidencialitāti, klīniskos pētījumus stingri regulē daudzi noteikumi un tiesību akti.

Novo Nordisk sponsorētie klīniskie pētījmi vienmēr tiks veikti saskaņā ar visiem piemērojamajiem normatīvajiem aktiem un vadlīnijām, un tie notiks tikai pēc tam, kad valsts pārvaldes institūcijas un ētikas komitejas ir piešķīrušas atļaujas. Klīniskos pētījumi tiks veikti tikai tad, ja:

  • tos var zinātniski un medicīniski pamatot;
  • iespējamie ieguvumi atsver iespējamos riskus pētījuma dalībniekam.

Pētījuma laikā tiek rūpīgi uzraudzīti visi nevēlamie notikumi vai blaknes, un vajadzības gadījumā tiek veikti nepieciešamie pasākumi. Visu klīniskās izpētes darbību veikšanai Novo Nordisk veido arī drošības komitejas, kuras, nepieciešamības gadījumā, nekavējoties rīkojas saistībā ar visiem pētniecības drošības aspektiem.

Novo Nordisk sponsorētie klīniskie pētījumi vienmēr tiks veikti saskaņā ar Helsinku deklarāciju - starptautisku līgumu par medicīnas pētījumu ētikas standartiem.

Pirms izlemjat piedalīties, Jums vienmēr tiks sniegta mutiska un rakstiska informācija par pētījumu. Pētījuma ārsts strādās ar Jums, lai pārliecinātos, ka saprotat pētījuma detaļas. Šis process ir saukts par informētu piekrišanu.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Jūs nevarat piedalīties pētījumā, kamēr neesat parakstījis/-usi informētas piekrišanas veidlapu, kas ir dokuments, kas apliecina, ka saprotat visus pētījuma aspektus un brīvprātīgi piekrītat piedalāties.

Novo Nordisk klīnisko pētījumu dalībniekiem saprātīgās robežās var tikt atlīdzināti ceļa izdevumi un ienākumu zaudējumi.

Pētījumu ilgums ir atšķirīgs - sākot ar nedēļām, līdz pat gadiem, un katrs pētījums ir atšķirīgs. Informētās piekrišanas procesa ietvaros Jūs jau iepriekš informēs par to, cik ilgi paredzēts veikt konkrētu pētījumu.

Jā. Jūs varat atteikties piedalīties pētījumā jebkurā laikā un jebkāda iemesla dēļ.

Tāpat kā ar jebkuru citu medikamentu, lietojot pētījuma zāles, dažreiz ir gaidāmas blaknes. Pētījuma laikā ārsti un medmāsas rūpīgi uzraudzīs Jūsu veselību un vajadzības gadījumā veiks korekcijas.

Daži pētījumi var ietvert placebo lietošanu. Placebo izskatīsies kā pārbaudāmās zāles, taču tajā nebūs aktīvo sastāvdaļu. Lai gan Jūs varat saņemt placebo, ņemiet vērā, ka placebo ir patiešām svarīga klīnisko pētījumu procesu sastāvdaļa un ir nepieciešama, lai pārbaudītu ārstēšanas psiholoģiskos ieguvumus.

Novo Nordisk ir apņēmies publicēt pētījumu rezultātus un visiem brīvprātīgajiem dalībniekiem nodrošināt piekļuvi tiem.

Jā. Jūs esat laipni aicināti apmeklēt savu primārās veselības aprūpes speciālistu vai ģimenes ārstu jebkurā pētījuma brīdī.

Klīnisko pētījumu dalībniekiem pēc klīniskās izpētes beigām tiks piedāvāta vislabākā pieejamā ārstēšana.

Jā. Jūsu privātuma aizsardzība ir ļoti svarīga. Novo Nordisk vienmēr aizsargās personas datu izmantošanu ar atbilstošiem drošības pasākumiem.

Iesaistīšanās pētījumā parasti ietver:

  • pētāmo zāļu lietošanu atbilstoši ārsta norādījumiem;
  • regulārus ārsta apmeklējumus, lai veiktu ar pētījumu saistītas veselības pārbaudes (tā saucamās pētījuma vizītes);
  • pastāvīgu kontaktu ar pētījuma medmāsu un ārstu visa pētījuma laikā (pa tālruni vai personīgi),  
  • pierakstu veikšanu pētījuma dienasgrāmatā par visām izmaiņām attiecībā uz medikamentu lietošanu un labsajūtu starp vizītēm.

Ir svarīgi, lai Jūs apņemtos piedalīties pilnīgi visā pētījumā un apmeklētu savas regulārās pētījuma vizītes no sākuma līdz beigām tā, lai pētnieku komanda varētu sekot Jūsu progresam. Katras vizītes apmeklēšana palīdz pētnieku komandai labāk izprast pētījumu rezultātus, tāpat arī Jūs varat gūt labumu no pētījumu centra apmeklējumiem.

Pat ja Jūs vai Jūsu pētījuma ārsts pieņem lēmumu pārtraukt pētāmo zāļu lietošanu pirms tas paredzēts pētījuma grafikā, joprojām ir svarīgi apmeklēt visas pētījuma vizītes līdz pētījuma beigām.

Katru gadu Novo Nordisk klīniskajos pētījumos piedalās vairāk nekā 25 000 cilvēku. Šie pētījumi tiek veikti vairāk nekā 5000 pētījumu centros 50 pasaules valstīs. Parasti Novo Nordisk jebkurā laika periodā veic vairāk nekā 100 aktīvus klīniskos pētījumus. Klīnisko pētījumu centri Novo Nordisk ir atzinuši par vienu no labākajiem uzņēmumiem, ar kuru veikt sadarbību klīnisko pētījumu ietvaros.